¿En qué consiste esta actualización?

• Establece criterios más estrictos: los (multifuente) medicamentos deben demostrar, mediante estudios clínicos, que cumplen con los parámetros exigidos para poder comercializarse.

• Si no lo logran, no podrán ser vendidos, salvo que ANMAT autorice excepciones por razones de salud pública.

¿A quién está dirigida?

La disposición se enfoca principalmente en:

1. Medicamentos multifuentes — aquellos que contienen el mismo principio activo que los medicamentos innovadores, pero son versiones genéricas o similares.

2. El texto va dirigido a laboratorios y industria farmacéutica, con el fin de asegurar que las versiones genéricas sean efectivamente equivalentes terapéuticamente al medicamento de referencia.

✅ Beneficios destacados

1. Mayor control de calidad y seguridad
   Al exigir que los medicamentos demuestren bioequivalencia con parámetros actualizados, se fortalece la confianza en su eficacia y perfil de seguridad.

2. Acceso a medicamentos confiables
   Garantiza que los pacientes tengan acceso a versiones multifuente que realmente funcionen igual que los de marca, contribuyendo a la salud pública.

3. Impulsa la armonización con estándares científicos actuales
   El ajuste normativo está alineado con el avance del conocimiento científico y las necesidades del sistema regulatorio, adaptando las reglas a normas internacionales.

4. Mayor transparencia y predictibilidad
   Al transmitir la nueva disposición a organismos técnicos y al sector farmacéutico, se establecen reglas claras y anticipables para la evaluación y cobertura del mercado.

Dolores Martínez
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Darío Formía
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