Consultoría Regulatoria y Calidad | ANMAT

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Novedades Regulatorias y de la Industria

Farmacéutica, Productos Médicos, Alimentos, Cosmética y más..

Habilitación de empresas ante ANMAT para productos médicos
Habilitación de empresas ante ANMAT para productos médicos
En D/UP acompañamos a las empresas en todo el proceso de habilitación ante ANMAT, desde el análisis de viabilidad hasta la aprobación final, asegurando cumplimiento normativo y reducción de tiempos.
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D/UP
Presentación del Archivo Maestro de Sitio (AMS/SMF) ante el INAME
Presentación del Archivo Maestro de Sitio (AMS/SMF) ante el INAME
Se realiza de manera digital mediante la plataforma TAD.
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ASUNTOS RE...
Propuesta – Servicio Regulatorio Tercerizado
Propuesta – Servicio Regulatorio Tercerizado
Soluciones que acompañan. Procesos que cumplen. Experiencia que respalda.
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D/UP
ANMAT informa la designación de su nuevo titular
ANMAT informa la designación de su nuevo titular
Luis Fontana fue designado como nuevo titular de la ANMAT, con el objetivo de garantizar continuidad institucional, fortalecer la conducción técnica y avanzar en una gestión más eficiente y orientada a resultados.
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ASUNTOS RE...
Nuevo instructivo para la verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de fabricación de plantas sitas en el extranjero según Disposición ANMAT 7998/2025
Nuevo instructivo para la verificación de cumplimiento de Buenas Prácticas de fabricación de plantas sitas en el extranjero según Disposición ANMAT 7998/2025
Aplica para todas las empresas que requieran el certificado de BPF en plantas elaboradoras de especialidades medicinales o IFAs ubicadas en el extranjero.
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Decreto 892/2025 – Clave para importadores y sector regulado
Decreto 892/2025 – Clave para importadores y sector regulado
El Decreto 892/2025 introduce un cambio relevante: Argentina reconoce certificaciones internacionales para agilizar la importación de productos que ya cumplen estándares equivalentes en otros países.
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ASUNTOS RE... D/UP
Seguimos creciendo y conectando en el ámbito de la salud y la auditoría
Seguimos creciendo y conectando en el ámbito de la salud y la auditoría
Tuve el enorme gusto de participar del 2º Congreso Iberoamericano de Auditoría, Salud, Trabajo y Sociedad, realizado el 13 y 14 de noviembre en las Aulas Magnas de la Facultad de Medicina y la Facultad de Odontología de la UBA.
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D/UP CALIDAD
Actualización clave en el ámbito regulatorio argentino
Actualización clave en el ámbito regulatorio argentino
La ANMAT acaba de implementar la nueva normativa de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para estudios de farmacología clínica, alineada con la guía internacional ICH E6 R3.
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Disposición 8799/2025 - Habilitación de Productos Médicos de bajo riesgo
Disposición 8799/2025 - Habilitación de Productos Médicos de bajo riesgo
Hoy se publicó en el Boletín Oficial la Disposición 8799/2025 de ANMAT, que introduce un cambio clave para la regulación de productos médicos de bajo riesgo en Argentina.
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ASUNTOS RE... D/UP
D/UP estuvo presente en el Segundo Congreso Iberoamericano de Auditoría, Salud, Trabajo y Sociedad 2025
D/UP estuvo presente en el Segundo Congreso Iberoamericano de Auditoría, Salud, Trabajo y Sociedad 2025
Un espacio clave para el intercambio de conocimientos y experiencias sobre los desafíos actuales en materia de gestión, regulación y calidad en el ámbito sanitario.
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D/UP CALIDAD
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