Consultoría Regulatoria y Calidad | ANMAT

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Novedades Regulatorias y de la Industria

Farmacéutica, Productos Médicos, Alimentos, Cosmética y más..

ANMAT actualiza los criterios regulatorios para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)
ANMAT actualiza los criterios regulatorios para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)
La ANMAT comunicó una actualización relevante para el ecosistema de salud digital, en el marco de la Disposición ANMAT N.º 64/25.
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ANMAT actualiza el esquema de aranceles y trámites
ANMAT actualiza el esquema de aranceles y trámites
La Disposición ANMAT N.º 5461/2026 introduce nuevas pautas para Especialidades Medicinales y Productos Médicos, incluyendo la actualización de aranceles y la incorporación de topes máximos para determinados trámites de comercio exterior.
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Nuevos criterios para empresas de desinfección y control de plagas
Nuevos criterios para empresas de desinfección y control de plagas
ANMAT incorporó mediante la Disposición 5323/2026 el Reglamento Técnico MERCOSUR para empresas especializadas en servicios de desratización, desinfestación, desinfección, higienización y limpieza.
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ANMAT actualiza los criterios para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen
ANMAT actualiza los criterios para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen
La nueva disposición modifica la definición de “sistema cerrado” y establece criterios técnicos para la fabricación de estos productos.
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Nuevo formulario para notificar eventos adversos y desvíos de calidad de productos médicos
Nuevo formulario para notificar eventos adversos y desvíos de calidad de productos médicos
La notificación de eventos adversos y desvíos de calidad fortalece la tecnovigilancia y contribuye a la toma de medidas regulatorias destinadas a proteger la salud de la población.
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Cambios importantes en el sistema de control de alimentos en Argentina
Cambios importantes en el sistema de control de alimentos en Argentina
El Gobierno Nacional dispuso la disolución del INAL como parte de la estructura de ANMAT y el traspaso de sus funciones de registro, control y fiscalización de alimentos al SENASA.
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Actualización del Código Alimentario Argentino sobre disposiciones para envases, revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos metálicos en contacto con alimentos
Actualización del Código Alimentario Argentino sobre disposiciones para envases, revestimientos, utensilios, tapas y equipamientos metálicos en contacto con alimentos
La actualización del Código Alimentario Argentino (CAA) incorpora modificaciones a las disposiciones aplicables a los materiales, envases y equipamientos destinados a estar en contacto con alimentos.
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ANMAT amplía el acceso a medicamentos de venta libre: un nuevo paso hacia una regulación basada en evidencia.
ANMAT amplía el acceso a medicamentos de venta libre: un nuevo paso hacia una regulación basada en evidencia.
La ANMAT estableció la condición de venta libre para diez ingredientes farmacéuticos activos destinados al tratamiento de afecciones de baja complejidad, siempre que se comercialicen en las concentraciones, formas farmacéuticas y condiciones autorizadas.
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ANMAT incorpora nuevos requisitos para la habilitación de establecimientos y la designación de Directores Técnicos.
ANMAT incorpora nuevos requisitos para la habilitación de establecimientos y la designación de Directores Técnicos.
A partir de la Disposición N.º 4550/2026, será obligatorio acreditar la inexistencia de antecedentes penales para Directores Técnicos, Co-Directores Técnicos, integrantes de los órganos de administración y beneficiarios finales de las personas jurídicas.
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Actualización regulatoria |ANMAT publicó la actualización del listado de sustancias sujetas a fiscalización especial.
Actualización regulatoria |ANMAT publicó la actualización del listado de sustancias sujetas a fiscalización especial.
ANMAT publicó la actualización del listado, incorporando modificaciones a las listas nacionales de estupefacientes y sustancias psicotrópicas, en línea con la evolución del escenario regulatorio y los compromisos internacionales asumidos por Argentina.
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D-Up Consultoría Regulatoria y Calidad | ANMAT