Consultoría Regulatoria y Calidad | ANMAT

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Novedades Regulatorias y de la Industria

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D-UP | Consultoría regulatoria y de calidad para el sector salud.
D-UP | Consultoría regulatoria y de calidad para el sector salud.
Asesoramiento en asuntos regulatorios, registros sanitarios, habilitaciones ANMAT, importación de productos médicos y sistemas de calidad en Argentina.
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El uso de herramientas digitales facilita el acceso a la información sobre los medicamentos
El uso de herramientas digitales facilita el acceso a la información sobre los medicamentos
Los códigos QR y Data Matrix permiten el acceso a prospectos actualizados e incorporan nuevas herramientas para mejorar la consulta de información sanitaria.
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¿Qué significa realmente "acceso al mercado"?
¿Qué significa realmente "acceso al mercado"?
Para muchas empresas ingresar Argentina implica hacer un trámite
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D-UP
Nuevo cambio regulatorio ANMAT: BPF para Plantas en el Exterior
Nuevo cambio regulatorio ANMAT: BPF para Plantas en el Exterior
La Disposición 6403/2026, establece nuevos lineamientos para la tramitación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas elaboradoras de productos médicos y productos (IVD) ubicadas en el extranjero.
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ANMAT actualiza los criterios regulatorios para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)
ANMAT actualiza los criterios regulatorios para el Software como Dispositivo Médico (SaMD)
La ANMAT comunicó una actualización relevante para el ecosistema de salud digital, en el marco de la Disposición ANMAT N.º 64/25.
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ANMAT actualiza el esquema de aranceles y trámites
ANMAT actualiza el esquema de aranceles y trámites
La Disposición ANMAT N.º 5461/2026 introduce nuevas pautas para Especialidades Medicinales y Productos Médicos, incluyendo la actualización de aranceles y la incorporación de topes máximos para determinados trámites de comercio exterior.
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Nuevos criterios para empresas de desinfección y control de plagas
Nuevos criterios para empresas de desinfección y control de plagas
ANMAT incorporó mediante la Disposición 5323/2026 el Reglamento Técnico MERCOSUR para empresas especializadas en servicios de desratización, desinfestación, desinfección, higienización y limpieza.
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ANMAT actualiza los criterios para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen
ANMAT actualiza los criterios para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen
La nueva disposición modifica la definición de “sistema cerrado” y establece criterios técnicos para la fabricación de estos productos.
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Nuevo formulario para notificar eventos adversos y desvíos de calidad de productos médicos
Nuevo formulario para notificar eventos adversos y desvíos de calidad de productos médicos
La notificación de eventos adversos y desvíos de calidad fortalece la tecnovigilancia y contribuye a la toma de medidas regulatorias destinadas a proteger la salud de la población.
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