El criterio establece que aquellos softwares cuyo uso previsto sea el diagnóstico, prevención, tratamiento o mitigación de una patología o afección específica, y que funcionen independientemente de un hardware médico, pueden quedar alcanzados como Software como Dispositivo Médico (SaMD).

📌 Esto incluye, entre otros, determinadas funcionalidades presentes en aplicaciones y dispositivos wearables, como:

• Detección de fibrilación auricular mediante ECG.
• Análisis de ritmo cardíaco y generación de alertas.
• Detección de apnea del sueño.
• Detección de paro cardíaco o pérdida de pulso.

Lo más relevante para fabricantes, desarrolladores, importadores y responsables regulatorios es que los productos que se encuadren en esta definición deberán cumplir con el proceso de registro y autorización sanitaria correspondiente ante ANMAT.

💡 Para quienes desarrollan soluciones de salud digital, la definición del uso previsto y la finalidad médica del software adquieren una importancia central desde las primeras etapas del desarrollo.

La evolución tecnológica plantea nuevos desafíos regulatorios. Anticipar el encuadre sanitario de un producto permite reducir riesgos, evitar reprocesos y facilitar su llegada al mercado.

Desde D-UP seguimos de cerca estos cambios para ayudar a empresas y desarrolladores a evaluar el encuadre regulatorio de sus productos y acompañar su estrategia de acceso al mercado.

📌 La regulación cambia. Estar preparados también es parte de hacer negocios.

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¿Listo para iniciar? En D/UP te ayudamos a anticiparte, cumplir y avanzar.

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