ANMAT publicó la Disposición 5146/2026, que modifica los criterios establecidos para la elaboración de Soluciones Parenterales de Gran Volumen (SPGV) y actualiza la definición de “sistema cerrado”.

La nueva normativa pone el foco en procesos integrados donde la formación del envase primario, el llenado y el sellado se realizan evitando el contacto del producto con el ambiente durante las etapas críticas, hasta la esterilización terminal.

🔎 Nuestra mirada: más que un simple cambio normativo, entendemos que esta actualización representa un avance hacia procesos de fabricación más automatizados, controlados y alineados con estándares internacionales, reduciendo la intervención humana y la exposición del producto.

Para los establecimientos que actualmente utilizan tecnologías diferentes, será clave evaluar el impacto regulatorio y productivo y planificar adecuadamente la transición, considerando la posibilidad de presentar un plan de adecuación.

📌 La disposición entra en vigencia 180 días corridos después de su publicación en el Boletín Oficial.

👉 Desde D-UP recomendamos a los laboratorios alcanzados comenzar desde ahora con el análisis de brechas y la planificación regulatoria de la adecuación.

📌 La regulación cambia. Estar preparados también es parte de hacer negocios.

En D-UP seguimos de cerca las actualizaciones normativas para acompañar a nuestros clientes en el cumplimiento regulatorio y la gestión de sus registros sanitarios.

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¿Listo para iniciar? En D/UP te ayudamos a anticiparte, cumplir y avanzar.

Compromiso Transformamos los desafíos normativos en oportunidades para tu negocio.

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