Nuevo cambio regulatorio ANMAT: BPF para Plantas en el Exterior

ANMAT publicó la Disposición 6403/2026, que establece nuevos lineamientos para la tramitación de los Certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de plantas elaboradoras de productos médicos y productos para diagnóstico de uso in vitro (IVD) ubicadas en el extranjero, para los casos no alcanzados por el régimen de inspecciones del MERCOSUR.

¿Qué cambia y por qué es importante?

• Se establece un modelo uniforme de Certificado BPF para plantas extranjeras.
• El certificado podrá utilizarse tanto para nuevos registros de productos médicos como para modificaciones posteriores.
• ANMAT contará con 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial.
• La evaluación podrá derivar, según la matriz de riesgo, en emisión del certificado, solicitud de información adicional, evaluación virtual o inspección presencial.
• Se requiere ISO 13485 vigente, emitida por organismos acreditados ante redes internacionales reconocidas (ILAC/IAF).
• Se contempla la ampliación del rubro de un certificado vigente y un mecanismo de recertificación previo a su vencimiento.

💡 La clave no está solamente en el nuevo trámite.

Para un importador argentino, contar con la documentación correcta de la planta fabricante y analizar previamente su alcance, ISO 13485, categorías de productos y estrategia regulatoria puede evitar demoras, requerimientos y reprocesos durante el registro.

👉 La gestión regulatoria empieza antes de presentar el expediente.

En D-UP Gestión Regulatoria & Calidad ayudamos a empresas e importadores a evaluar escenarios regulatorios, preparar documentación y gestionar estrategias de registro ante ANMAT, acompañando el proceso desde el análisis inicial hasta la presentación.

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📌 La regulación cambia. Estar preparados también es parte de hacer negocios.

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