ANMAT fortalece trazabilidad y calidad en estudios clínicos 🌐

El 24 de junio de 2025, ANMAT publicó la Disposición 4385/2025, alineándose con las guías internacionales ICH E2A, E2F y E3, aplicando estándares globales en:

• Seguridad clínica (E2A): Gestión de datos y reportes expeditos.

• Informe de actualización de seguridad (E2F): Estandarización de reportes intermedios en desarrollo.

• Estructura del reporte clínico final (E3): Formato claro y ordenado para informes de estudios. 

¿Por qué es relevante?

• Permite reportes más completos, uniformes y fáciles de auditar.

• Mejora la trazabilidad y calidad en ensayos clínicos.

• Optimiza la supervisión y refuerza la confianza en la vigilancia regulatoria.

Esta iniciativa complementa la integración global de Argentina, que el año pasado se convirtió en Miembro Regulador del ICH.

Mas info en 👉 https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-adopta-nuevas-guias-internacionales-para-fortalecer-la-trazabilidad-y-calidad-en

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