La ANMAT acaba de publicar la Disposición N° 7939/25, con la cual optimiza los procesos de habilitación de establecimientos que realizan actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de productos cosméticos, higiene personal y perfumes; higiene oral odontológica; productos higiénicos descartables de uso externo o intravaginal; y productos domisanitarios. 

🔹 Entre los cambios más relevantes:

• Implementación de un sistema electrónico donde el fabricante o importador presentará una declaración jurada sobre cumplimiento de Buenas Prácticas de Fabricación, con generación automática de un número de legajo para operación.

• Eliminación de requisitos documentales obsoletos y reducción de las demoras en la obtención de habilitación. 

• La ANMAT podrá realizar verificaciones posteriores, controles y sanciones para asegurar que la simplificación no comprometa la calidad ni la salud pública. 

• Creación de una base de datos integral de establecimientos habilitados para mejorar trazabilidad y transparencia en tiempo real. 

• Vigencia: entrará en vigor 60 días hábiles administrativos después de su publicación en el Boletín Oficial. 

Por primera vez, la autoridad sanitaria permite un modelo de autohabilitación digital mediante Declaración Jurada (DJ). Con su presentación, la empresa queda habilitada inmediatamente, sin esperar una inspección previa.

Pero hay una condición: ANMAT podrá auditar a posteriori, y si detecta falsedad o incumplimientos, aplicar sumarios y sanciones severas bajo las Leyes 16.463 y 18.284.

🧭 Para la industria: esta medida representa una oportunidad para acelerar el acceso al mercado, reducir trámites y mejorar la eficiencia operativa, siempre respetando el marco de buen gobierno regulatorio.

LO QUE VIENE

El cambio marca un giro hacia un modelo de responsabilidad técnica autogestionada, alineado con FDA y EMA. Simplifica los trámites, pero traslada el peso del cumplimiento directamente al laboratorio y su Director Técnico.

Es el fin del esquema de “habilitación previa” y el inicio del sistema de fiscalización inteligente por parte de ANMAT??

Mas info en 👉 https://www.argentina.gob.ar/noticias/anmat-optimiza-los-procesos-para-la-habilitacion-de-establecimientos

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