Sistemas de Gestión bajo ISO 13485

Implementamos, optimizamos y fortalecemos Sistemas de Gestión de Calidad alineados a ISO 13485, asegurando:

• Procesos robustos y trazables
• Control documental inteligente
• Auditorías internas efectivas
• Preparación para certificaciones y recertificaciones
• Cumplimiento regulatorio sostenible

Convertimos la norma en una herramienta de gestión real, no en un simple requisito formal.

Buenas Prácticas (GMP / BPF)

Desarrollamos e implementamos Buenas Prácticas de Fabricación con enfoque práctico y operativo:

• Estructura documental clara y eficiente
• Procedimientos sólidos y aplicables
• Capacitación estratégica del equipo
• Acompañamiento en inspecciones
• Respuesta profesional ante observaciones regulatorias

Preparamos a tu empresa para inspecciones con confianza y control.

Gestión de Riesgos Inteligente

Aplicamos metodologías de Gestión de Riesgos bajo ISO 14971 y enfoque basado en riesgo:

• Identificación y análisis preventivo
• Evaluación de impacto regulatorio y operativo
• Planes de mitigación efectivos
• Integración del riesgo en todo el sistema de calidad

No reaccionamos ante problemas: los anticipamos.

CAPAs que generan mejora real

Implementamos sistemas de Acciones Correctivas y Preventivas (CAPA) que funcionan:

• Investigación profunda de causas raíz
• Planes de acción medibles
• Seguimiento estructurado
• Mejora continua basada en datos

Convertimos no conformidades en oportunidades de fortalecimiento organizacional.

Más que cumplimiento: estrategia

En D/UP trabajamos con una visión clara:

✔ Profesionalismo técnico
✔ Enfoque estratégico
✔ Rapidez y precisión
✔ Soluciones prácticas
✔ Acompañamiento personalizado

Entendemos el negocio, la regulación y el mercado. Sabemos hacerlo. Y lo hacemos bien.

¿Listo para iniciar? En D/UP te ayudamos a anticiparte, cumplir y avanzar.

Compromiso Transformamos los desafíos normativos en oportunidades para tu negocio.

Dolores Martínez 
dolores.martinez-dup@outlook.com
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Darío Formía
dario.formia-dup@outlook.com
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