Nueva normativa de Buenas Prácticas Clínicas en Argentina: un gran paso hacia la excelencia regulatoria

La ANMAT aprobó la Disposición 7516/25, que implementa un nuevo régimen de Buenas Prácticas Clínicas (BPC) para estudios de farmacología clínica con fines de registro. La normativa adopta la guía ICH E6 R3 — estándar internacionalmente reconocido — y entrará en vigor el 1º de diciembre de 2025.

Este nuevo marco aplica para estudios de fase I, II y III que involucren nuevas indicaciones, dosis, formulaciones o modificaciones post-registro. A través de esta iniciativa, se refuerza la protección de los participantes, la trazabilidad de los datos y la credibilidad de la investigación clínica local. 

Conclusión/ Opinión profesional

Este cambio regulatorio marca un momento fundamental para la ciencia clínica en Argentina. Adoptar estándares de clase mundial no solo fortalece la confianza de los inversionistas y de la industria farmacéutica, sino que también posiciona al país como un actor más competitivo en ensayos globales. Será clave que los actores del ecosistema (investigadores, sponsors, CROs, centros de investigación) anticipen la transición, inviertan en capacitación y adapten sus procesos con rigor.
La nueva normativa es una señal clara de madurez regulatoria. No es solo un ajuste técnico: es una invitación a elevar la calidad, transparencia y ética de la investigación clínica en Argentina. Quienes sepan traducir este nuevo estándar en prácticas concretas estarán en la vanguardia del cambio.

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