La medida —establecida por ANMAT mediante la Disposición Nº 8799/25— permite que las empresas realicen el trámite de habilitación a través de una Declaración Jurada online en la plataforma Themis, en lugar del proceso tradicional más complejo.

Este régimen alcanza a establecimientos vinculados a productos médicos de clases de riesgo I y II, y a productos para diagnóstico de uso in vitro clasificados como A y B.

📌 Puntos clave del nuevo régimen:

• ✔️ Trámite simplificado mediante presentación de Declaración Jurada digital.

• ✔️ Cubre fabricantes e importadores de productos médicos de bajo riesgo.

• ✔️ Mantiene la responsabilidad del titular sobre el cumplimiento de normativa sanitaria vigente y las Buenas Prácticas de Fabricación.

• ✔️ Puede optarse por este procedimiento o continuar con el trámite tradicional, según la normativa anterior.

Esta iniciativa busca agilizar la habilitación de establecimientos, reducir cargas administrativas y fomentar la digitalización de trámites

 sanitarios.

Mas información en 👉 https://www.argentina.gob.ar/noticias/entra-en-vigencia-el-nuevo-regimen-simplificado-para-la-habilitacion-de-establecimientos.

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