El organismo regulador argentino ANMAT, mediante la Disposición 7998/25, ha actualizado el procedimiento para la emisión de los certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para plantas de especialidades medicinales ubicadas en el exterior. 

Los principales cambios son:

• Se incorpora el principio de reliance regulatorio (Good Reliance Practices), es decir, la ANMAT podrá reconocer como referencia evaluaciones realizadas por otras autoridades sanitarias con estándares compatibles. 

• Podrán acceder al certificado de BPF las plantas extranjeras que:

  • estén en un país miembro de Pharmaceutical Inspection Co‑operation Scheme (PIC/S),

  • o en un país del Mercado Común del Sur (MERCOSUR),

  • o cuenten con un certificado emitido por una autoridad regulatoria nacional (ARN) listada por Organización Panamericana de la Salud (OPS). 

• Se deroga la anterior Disposición ANMAT N° 2123/05 y se adopta un nuevo modelo de certificado, disponible en el Anexo II de la Disposición 7998/25. 

• El trámite: la ANMAT dispondrá de un plazo de 40 días hábiles para evaluar la documentación inicial, pudiendo requerir información adicional o realizar verificaciones virtuales o presenciales. 

• Con esta medida se busca agilizar los tiempos de evaluación, optimizar recursos técnicos y fortalecer la cooperación regulatoria internacional, lo que refuerza el compromiso con la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que ingresan al país.

Mas info en 👉 https://www.boletinoficial.gob.ar/detalleAviso/primera/333517/20251028

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